По сообщениям украинских СМИ, в Украине официально зарегистрирована первая партия медицинской продукции на основе каннабиса, а это значит, что пациенты в стране смогут получить лечение уже в ближайшие недели.
Известная компания по производству медицинской марихуаны Curaleaf International объявила об успешной регистрации трех различных продуктов на основе масла в Украине, что легализовало медицинскую марихуану в августе прошлого года.
Хотя это будет первая партия компаний медицинской марихуаны, которые будут распространять свою продукцию среди пациентов в Украине, она ни в коем случае не будет последней, поскольку есть сообщения о том, что этот новый рынок медицинской марихуаны в Украине получил «большое внимание со стороны международных заинтересованных сторон», многие из которых надеются получить свою долю пирога в Украине. Украина стала ходовым товаром.
Однако для компаний, стремящихся выйти на этот новый рынок, множество уникальных и сложных факторов могут затянуть время выхода на рынок.
фон
9 января 2025 года первая партия продукции медицинского назначения на основе каннабиса была внесена в Национальный реестр лекарственных средств Украины, что является обязательной процедурой для ввоза в страну всего сырья для каннабиса (СКИ).
Сюда входят три масла полного спектра от Curaleaf, два сбалансированных масла с содержанием ТГК и КБД 10 мг/мл и 25 мг/мл соответственно, а также еще одно масло каннабиса с содержанием ТГК всего 25 мг/мл.
По данным украинского правительства, ожидается, что эти продукты появятся в украинских аптеках в начале 2025 года. Народный депутат Украины Ольга Стефанишна сообщила местным СМИ: «Украина уже целый год легализует медицинскую марихуану.
За этот период украинская система подготовилась к легализации медицинских препаратов каннабиса на законодательном уровне. Первый производитель уже зарегистрировал API каннабиса, поэтому первая партия препаратов вскоре появится в аптеках
Украинская консалтинговая группа по каннабису, основанная г-жой Ханной Глущенко, контролировала весь процесс и в настоящее время сотрудничает с большим количеством компаний, занимающихся медицинской марихуаной, с целью вывода их продукции на рынок страны.
Г-жа Гелющенко сказала: «Мы прошли этот процесс впервые, и хотя мы не столкнулись с большими трудностями, регулирующие органы были очень дотошны и тщательно рассмотрели каждую деталь точки регистрации. Все должно строго соответствовать требованиям стабильности и соответствия, включая использование правильного формата стандарта регистрации лекарственных средств (eCTD) для документов».
Строгие требования
Г-жа Глушенко объяснила, что, несмотря на большой интерес со стороны международных компаний по производству каннабиса, некоторые компании все еще испытывают трудности с регистрацией своей продукции из-за строгих и уникальных стандартов, требуемых украинскими властями. Только компании с отличными нормативными документами, которые полностью соответствуют стандартам регистрации лекарственных средств (eCTD), могут успешно регистрировать свою продукцию.
Эти строгие правила вытекают из процесса регистрации API в Украине, который является единым для всех API независимо от их характера. Эти правила не являются необходимыми шагами в таких странах, как Германия или Великобритания.
Г-жа Глущенко заявила, что, учитывая статус Украины как развивающегося рынка медицинской марихуаны, ее регулирующие органы также «осторожны во всем», что может создать проблемы для компаний, которые не знакомы или не знают об этих высоких стандартах.
Для компаний без полных документов соответствия этот процесс может стать довольно сложным. Мы сталкивались с ситуациями, когда компании, привыкшие продавать продукцию на таких рынках, как Великобритания или Германия, находили украинские требования неожиданно жесткими. Это связано с тем, что регулирующие органы Украины строго придерживаются каждой детали, поэтому успешная регистрация требует соответствующей подготовки
Кроме того, компания должна сначала получить одобрение регулирующих органов на получение квот на импорт определенных объемов медицинской марихуаны. Крайний срок подачи этих квот — 1 декабря 2024 года, но многие заявки еще не одобрены. Без предварительного одобрения (известного как «ключевой шаг в процессе») компании не могут регистрировать или импортировать свою продукцию в страну.
Следующее действие на рынке
Помимо помощи предприятиям в регистрации их продукции, г-жа Глущенко также стремится заполнить пробелы в образовании и логистике в Украине.
Ассоциация украинской медицинской каннабиса готовит курсы для врачей по назначению медицинской каннабиса, что является необходимым шагом для понимания рынка и обеспечения уверенности медицинских работников в назначении лекарств. В то же время ассоциация также приглашает международные стороны, заинтересованные в развитии украинского рынка медицинской каннабиса, объединить усилия и помочь врачам понять, как работает отрасль.
Аптеки также сталкиваются с неопределенностью. Во-первых, каждая аптека должна получить лицензии на розничную торговлю, производство лекарств и продажу наркотических средств, что ограничит количество аптек, способных выдавать рецепты на медицинскую марихуану, примерно до 200.
Украина также примет местную систему надзора и управления лекарственными средствами, что означает, что аптеки должны производить эти препараты внутри страны. Хотя медицинские продукты каннабиса считаются активными фармацевтическими ингредиентами, нет четких инструкций или нормативной базы для обращения с ними в аптеках. Фактически, аптеки не уверены в своих обязанностях — хранить ли продукты, как регистрировать транзакции или какие документы необходимы.
Из-за того, что многие необходимые руководства и рамки все еще разрабатываются, даже представители регулирующих органов иногда могут чувствовать себя сбитыми с толку относительно некоторых аспектов процесса. Общая ситуация остается сложной, и все заинтересованные стороны прилагают все усилия, чтобы решить эти проблемы и прояснить процесс как можно скорее, чтобы воспользоваться возможностью выйти на развивающийся рынок Украины
Время публикации: 20 января 2025 г.