По сообщениям украинских СМИ, в Украине официально зарегистрирована первая партия медицинской продукции на основе каннабиса, а это значит, что пациенты в стране смогут получить лечение уже в ближайшие недели.
Известная компания по производству медицинской марихуаны Curaleaf International объявила об успешной регистрации трех различных продуктов на основе масла в Украине, что легализовало медицинскую марихуану в августе прошлого года.
Хотя это будет первая партия компаний, производящих медицинский каннабис, которые начнут распространять свою продукцию среди пациентов в Украине, она, безусловно, не будет последней, поскольку, по сообщениям, этот новый рынок медицинского каннабиса в Украине привлёк «большое внимание международных заинтересованных сторон», многие из которых надеются получить свою долю на украинском рынке. Украина стала востребованным товаром.
Однако для компаний, стремящихся выйти на этот новый рынок, множество уникальных и сложных факторов могут увеличить время выхода на рынок.
фон
9 января 2025 года первая партия препаратов на основе медицинской каннабиса была внесена в Национальный реестр лекарственных средств Украины, что является обязательной процедурой для ввоза в страну всего сырья для каннабиса (СКИ).
Сюда входят три полноспектральных масла от Curaleaf, два сбалансированных масла с содержанием ТГК и КБД 10 мг/мл и 25 мг/мл соответственно, а также еще одно масло каннабиса с содержанием ТГК всего 25 мг/мл.
По данным украинского правительства, ожидается, что эта продукция появится в украинских аптеках в начале 2025 года. Народный депутат Украины Ольга Стефанишна сообщила местным СМИ: «Украина уже целый год легализует медицинскую марихуану.
За этот период украинская система подготовилась к легализации медицинских препаратов на основе каннабиса на законодательном уровне. Первый производитель уже зарегистрировал АФИ на основе каннабиса, поэтому первая партия препаратов вскоре появится в аптеках.
Украинская консалтинговая группа по каннабису, основанная г-жой Ханной Глущенко, контролировала весь процесс и в настоящее время сотрудничает с большим количеством компаний, производящих медицинскую марихуану, с целью внедрения их продукции в стране.
Г-жа Гелющенко отметила: «Мы проходили этот процесс впервые, и хотя особых сложностей не возникло, регулирующие органы были очень дотошны и тщательно проверили каждую деталь в точке регистрации. Всё должно строго соответствовать требованиям стабильности и соответствия, включая использование корректного формата стандарта регистрации лекарственных средств (eCTD) для оформления документов».
Строгие требования
Г-жа Глущенко пояснила, что, несмотря на высокий интерес со стороны международных производителей каннабиса, некоторым компаниям всё ещё сложно зарегистрировать свою продукцию из-за строгих и уникальных стандартов, установленных украинскими властями. Только компании с безупречной нормативной документацией, полностью соответствующей стандартам регистрации лекарственных средств (eCTD), могут успешно зарегистрировать свою продукцию.
Эти строгие правила вытекают из процедуры регистрации API в Украине, которая едина для всех API, независимо от их типа. В таких странах, как Германия или Великобритания, эти правила не являются обязательными.
Г-жа Глущенко заявила, что, учитывая статус Украины как развивающегося рынка медицинской марихуаны, ее регулирующие органы также «осторожны во всем», что может создать проблемы для компаний, которые не знакомы с этими высокими стандартами или не знают о них.
Для компаний, не имеющих полного пакета документов о соответствии, этот процесс может оказаться весьма сложным. Мы сталкивались с ситуациями, когда компании, привыкшие продавать свою продукцию на таких рынках, как Великобритания или Германия, обнаруживали неожиданно строгие требования Украины. Это связано с тем, что украинские регулирующие органы строго соблюдают все детали, поэтому успешная регистрация требует соответствующей подготовки.
Кроме того, компания должна сначала получить разрешение регулирующих органов на получение квот на импорт определённого количества медицинской марихуаны. Крайний срок подачи заявок на эти квоты — 1 декабря 2024 года, но многие заявки ещё не одобрены. Без предварительного разрешения (известного как «ключевой этап процесса») компании не могут регистрировать или импортировать свою продукцию в страну.
Следующее действие на рынке
Помимо помощи предприятиям в регистрации своей продукции, г-жа Глущенко также стремится заполнить пробелы в образовании и логистике в Украине.
Украинская ассоциация медицинской каннабиса готовит курсы для врачей по назначению медицинской каннабиса. Это необходимый шаг для понимания рынка и обеспечения уверенности медицинских специалистов при назначении препаратов. Ассоциация также приглашает международные организации, заинтересованные в развитии украинского рынка медицинской каннабиса, к сотрудничеству и помощи врачам в понимании принципов работы отрасли.
Аптеки также столкнулись с неопределенностью. Во-первых, каждая аптека должна получить лицензию на розничную продажу, производство и продажу наркотических средств, что ограничит количество аптек, имеющих право выписывать рецепты на медицинскую марихуану, примерно 200.
Украина также внедрит локальную систему надзора и управления оборотом лекарственных средств, что означает, что аптеки должны будут производить эти препараты самостоятельно. Хотя продукты медицинского каннабиса считаются активными фармацевтическими ингредиентами, чётких инструкций или нормативно-правовой базы для обращения с ними в аптеках нет. Более того, аптеки не знают, в чём заключаются их обязанности: хранить ли продукцию, как вести учёт операций и какие документы для этого требуются.
В связи с тем, что многие необходимые руководящие принципы и нормативные акты всё ещё разрабатываются, даже представители регулирующих органов могут иногда испытывать затруднения в некоторых аспектах процесса. Общая ситуация остаётся сложной, и все заинтересованные стороны прилагают все усилия для решения этих проблем и скорейшего внесения ясности в процесс, чтобы воспользоваться возможностью выхода на развивающийся рынок Украины.
Время публикации: 20 января 2025 г.