После более чем трех лет задержки исследователи готовятся к запуску знакового клинического испытания, направленного на оценку эффективности курения медицинской марихуаны при лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у ветеранов. Финансирование для этого исследования происходит из -за налоговых поступлений от юридических продаж марихуаны в Мичигане.
Междисциплинарная ассоциация по исследованиям психоделических лекарств (MAPS) объявила на этой неделе, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило исследование второй фазы, которое описано в пресс-релизе в качестве «рандомизированного плацебо-контролируемого исследования 320 военнослужащих в отставке, который использовал марихуану и страдала от умеренного пост-трансуалического распределительного распределительного распределительного распределения стресса.
Организация заявила, что это исследование «направлено на изучение сравнения между вдыханием высокого содержания, высушенных в жареных тесто и плацебо -каннабисом, а ежедневная доза корректируется самими участниками». Исследование направлено на то, чтобы отразить схемы потребления, которые произошли по всей стране, и изучить «фактическое использование вдыхания каннабиса, чтобы понять его потенциальные преимущества и риски при лечении посттравматического стрессового расстройства».
Карты заявили, что проект находится в подготовке в течение многих лет, и указали, что при подаче заявления на одобрение FDA было много вопросов, которые были предприняты. Организация заявила: «После трех лет переговоров с FDA это решение открывает дверь для будущих исследований по марихуане как медицинский вариант и приносит надежду миллионам людей.
В пресс-релизе MAPS говорится: «При рассмотрении использования марихуаны для лечения посттравматического стрессового расстройства, боли и других серьезных состояний здоровья эти данные важны для информирования пациентов, медицинских работников и взрослых потребителей, но регуляторные барьеры сделали значимые исследования о безопасности и эффективности продуктов марихуаны, как правило, поглощаемые рынки очень сложные или не поддающиеся настройки продукции марихуаны, как правило
Карты заявили, что на протяжении многих лет он ответил на пять клинических букв подвески от FDA, которые препятствовали прогрессу исследований.
Согласно этой организации, «23 августа 2024 года Карты ответили на пятую букву FDA по клинической приостановке и подали формальный запрос разрешения споров (FDRR) для разрешения постоянных научных и регуляторных различий с департаментом по четырем ключевым вопросам»: «1) предлагаемая доза медикаментозной коричневой точки, 2), в качестве внедряемой, как подушная, как подуц, как 3). и 4) набор участников, которые не пробовали лечение каннабиса ».
Основной исследователь исследования, психиатр Сью Сисли, заявил, что исследование поможет дополнительно прояснить научную легитимность использования медицинской марихуаны для лечения посттравматического стрессового расстройства. Несмотря на растущее использование марихуаны пациентами с посттравматическим стрессовым расстройством и ее включения в программы медицинской марихуаны многих штатов, она заявила, что в настоящее время отсутствует строгие данные для оценки эффективности этого подхода к лечению.
Сисли сказал в своем заявлении: «В Соединенных Штатах миллионы американцев контролируют или лечат свои симптомы посредством прямого курения или электронного распыления медицинской марихуаны. Из-за отсутствия высококачественных данных, связанных с употреблением каннабиса, большая часть информации, доступной для пациентов и регулирующих органов, происходит от запрета, сосредоточившись только на потенциальных рисках, не рассматривая потенциальные преимущества лечения».
В моей практике ветераны пациенты поделились тем, как медицинская марихуана может лучше помочь им контролировать симптомы посттравматического стрессового расстройства, чем традиционные лекарства, «она продолжила. Самоубийство ветеранов-это срочный кризис общественного здравоохранения, но если мы инвестируем в исследование новых терапии для опасных для жизни состояния здоровья, таких как посттравматический стресс, это кризис может быть разот
Сисли сказал, что второй этап клинических исследований «будет генерировать данные, которые врачи, такие как я
Эллисон Кокер, глава отдела исследований каннабиса в картах, сказала, что FDA смогла достичь этого соглашения, потому что агентство заявило, что это позволит продолжить использование коммерчески доступного медицинского каннабиса с содержанием ТГК на втором этапе. Тем не менее, электронная распыленная марихуана остается приостановленной до тех пор, пока FDA не сможет оценить безопасность любого конкретного устройства доставки лекарств.
В ответ на отдельную обеспокоенность FDA по поводу найма участников, которые никогда не подвергались воздействию лечения марихуаны для участия в клинических исследованиях, Maps обновил свой протокол, чтобы участники имели «испытываемую вдыхающуюся (курение или випинг) марихуану.
FDA также поставил под сомнение дизайн исследования, который позволяет самостоятельно регулировать дозы, что означает, что участники могут потреблять марихуану в соответствии со своими собственными пожеланиями, но не за пределами определенного количества, и карты отказались на компромисс по этому вопросу.
Представитель FDA сообщила Industry Media, что она не смогла предоставить подробную информацию, которая привела к утверждению испытания второй фазы, но показала, что агентство «признает срочную необходимость дополнительных вариантов лечения для серьезных психических заболеваний, таких как посттравматическое стрессовое расстройство
Исследование было профинансировано программой исследований грантов по исследованиям по коношным ветеранам Мичигана, которая использует правовой налог на марихуану штата для обеспечения финансирования для одобренных FDA некоммерческих клинических испытаний для «изучения эффективности медицинской марихуаны при лечении заболеваний и предотвращения самообслуживания ветеранов в Соединенных Штатах.
Чиновники правительства штата объявили о финансировании этого исследования в размере 13 миллионов долларов США в 2021 году, что является частью грантов в общей сложности 20 миллионов долларов. В том же году было выделено еще 7 миллионов долларов Бюро по действию и экономическим возможностям государственного университета Уэйн, которое сотрудничало с исследователями для изучения того, как медицинская марихуана может лечить различные психические расстройства, включая посттравматические стрессовые расстройства, тревогу, расстройства сна, депрессию и тенденции к самоубийству.
В то же время, в 2022 году, Администрация Мичигана каннабиса предложила пожертвовать 20 миллионов долларов в этом году двум университетам: Университет Мичиганского университета и Университет Уэйн. Первый предложил изучить применение CBD в лечении боли, в то время как последнее получило финансирование для двух независимых исследований: одним из них был «первый рандомизированный, контролируемый, крупномасштабные клинические исследования», направленное на изучение того, может ли использование каннабиноидов улучшить терапию посттравматическим стрессовым расстройством, подвергнутыми долгосрочным воздействию (PE); Другим исследованием является влияние медицинской марихуаны на нейробиологическую основу нейровоспаления и суицидальных мыслей у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Основатель и президент MAPS Рик Доблин заявил во время объявления организации о недавно одобренном FDA клиническом исследовании, что американские ветераны «срочно нуждаются в лечении, которое может облегчить их симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Карты гордится тем, что возглавляют путь к открытию новых направлений исследований и оспариванию традиционного мышления о FDA,-сказал он. Наши медицинские исследования марихуаны сталкиваются с типичными методами применения лекарств в соответствии с планом и временем. Карты отказываются от компромиссных дизайнов исследований в соответствии со стандартным мышлением FDA, чтобы гарантировать, что исследование Medicijuana отражает ее реальность, употребление употребления реальности, используется ее реальной, употребление в использовании реальности в соответствии с употреблением в реальном использовании.
Прошлые исследования Maps не только включали марихуану, но и, как следует из названия организации, психоделические препараты. MAPS создала отключенную компанию по разработке лекарств, Lykos Therapeutics (ранее известная как MAPS Philanthropy), которая также применялась к FDA в начале этого года для одобрения для использования метамфетамина (MDMA) для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Но в августе FDA отказалось одобрить MDMA как адъювантную терапию. Другое исследование, опубликованное в Журнале психиатрических исследований, показало, что, хотя результаты клинических испытаний «обнадеживают», необходимы дальнейшие исследования, прежде чем терапия, помогающая MDMA (MDMA-AT), сможет заменить в настоящее время доступные формы лечения.
Некоторые чиновники здравоохранения впоследствии заявили, что, несмотря на это, эти усилия все еще отражают прогресс на уровне федерального правительства. Лейт Дж. Стейт, главный медицинский директор Канцелярии помощника министра здравоохранения в Соединенных Штатах, сказал: «Это указывает на то, что мы движемся вперед, и мы делаем что -то постепенно
Кроме того, в этом месяце судья по слушанию Администрации по борьбе с наркотиками США (DEA) отклонил запрос комитета по действию ветеранов (VAC) принять участие в предстоящем слушании по предложению администрации администрации Байдена о реклассификации марихуаны. VAC заявил, что это предложение является «насмешкой справедливости», поскольку он исключает ключевые голоса, которые могут повлиять на изменения политики.
Хотя DEA представила относительно инклюзивный список свидетелей портфеля заинтересованных сторон, VAC заявил, что он все еще «не смог» выполнить свою обязанность позволить заинтересованным сторонам давать показания. Организация ветеранов заявила, что это можно увидеть из того факта, что судья Малруни отложил формальный процесс слушания в начале 2025 года именно потому, что DEA предоставила недостаточную информацию о положении своих выбранных свидетелей о реклассификации марихуаны или почему их следует считать заинтересованными сторонами.
В то же время Конгресс США предложил новый законопроект Сената в этом месяце, направленный на обеспечение благосостояния ветеранов, которые подвергались воздействию потенциально опасных химических веществ во время холодной войны, включая галлюциногены, такие как ЛСД, нервные агенты и горчичный газ. Эта программа секретного тестирования была проведена с 1948 по 1975 год на военной базе в Мэриленде с участием бывших нацистских ученых, управляющих этими веществами американским солдатам.
В последнее время американские военные инвестировали миллионы долларов в разработку нового типа лекарств, которые могут обеспечить такие же быстрое восприятие психического здоровья, что и традиционные психоделические препараты, но не создавая психоделические последствия.
Ветераны сыграли ведущую роль в легализации медицинской марихуаны и нынешнего движения психоделической реформы лекарств на государственном и федеральном уровнях. Например, в начале этого года организация службы ветеранов (VSO) призвала членов Конгресса срочно провести исследование о потенциальных преимуществах терапии психоделическими лекарствами и медицинской марихуаной.
До запросов, представленных таким организациями, как Американская ассоциация ветеранов Ирака и Афганистана, Американская ассоциация ветеранов зарубежных войн, Американская ассоциация ветеранов -инвалидов и проект инвалидов, некоторые организации критиковали Департамент по делам ветеранов (VA) за то, что они были «медленными» в исследовании медицинских марайджуанов во время слушания организации услуг ветеранов прошлого года.
Под руководством республиканских политиков усилия по реформе также включают в себя законопроект о психоделических наркотиках, поддерживаемый Республиканской партией на Конгрессе, который фокусируется на доступе к ветеранам, изменениям на государственном уровне и ряд слушаний по расширению доступа к психоделическим препаратам.
Кроме того, конгрессмен -республиканец из Висконсина Деррик Ван Орден представил законопроект о психоделических препаратах Конгресса, который был рассмотрен комитетом.
Ван Оден также является предложением CO двухпартийной меры, направленной на предоставление финансирования Министерства обороны (DOD) для проведения клинических испытаний по терапевтическому потенциалу определенных психоделических препаратов для военнослужащих действующих дежурных. Эта реформа была подписана президентом Джо Байденом в соответствии с поправкой к Закону о разрешении на национальную оборону 2024 года (NDAA).
В марте этого года лидеры финансирования Конгресса также объявили о плане расходов, который включал в себя положения за 10 миллионов долларов США для продвижения исследований психоделических препаратов.
В январе этого года Департамент по делам ветеранов подал отдельное заявление, требующее углубленных исследований по использованию психоделических препаратов для лечения посттравматического стрессового расстройства и депрессии. В октябре прошлого года департамент запустил новый подкаст о будущем здравоохранения ветеранов, и первый эпизод сериала, посвященный терапевтическому потенциалу психоделических препаратов.
На государственном уровне губернатор штата Массачусетс подписал законопроект в августе, посвященный ветеранам, включая положения для создания рабочей группы психоделических препаратов для изучения и представления рекомендаций о потенциальных терапевтических преимуществах таких веществ, как псилоцибин и MDMA.
Между тем, в Калифорнии законодатели отозвали рассмотрение двухпартийного законопроекта в июне, который разрешил бы пилотный проект для обеспечения терапии псилоцибинами для ветеранов и бывших аварийных служб.
Время сообщения: ноябрь-26-2024