После более чем трёхлетней задержки исследователи готовятся начать знаменательное клиническое исследование, направленное на оценку эффективности курения медицинской марихуаны в лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у ветеранов. Финансирование исследования осуществляется за счёт налоговых поступлений от легальной продажи марихуаны в Мичигане.
Междисциплинарная ассоциация по исследованию психоделических препаратов (MAPS) на этой неделе объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило вторую фазу исследования, которое MAPS описала в пресс-релизе как «рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 320 отставных военнослужащих, употреблявших марихуану и страдавших от умеренного или тяжелого посттравматического стрессового расстройства».
Организация заявила, что данное исследование «целью является изучение сравнения вдыхания высушенных жареных трубочек с высоким содержанием ТГК и плацебо-каннабиса, а суточная доза корректируется самими участниками». Целью исследования является отражение моделей потребления, сложившихся по всей стране, и изучение «фактического использования вдыхания каннабиса для понимания его потенциальных преимуществ и рисков при лечении посттравматического стрессового расстройства».
MAPS заявила, что проект готовился много лет, и отметила, что при подаче заявки на получение разрешения на исследование в FDA возникло множество проблем, которые были решены лишь недавно. Организация заявила: «После трёх лет переговоров с FDA это решение открывает двери для будущих исследований марихуаны как медицинского средства и дарит надежду миллионам людей».
В пресс-релизе MAPS говорится: «При рассмотрении использования марихуаны для лечения посттравматического стрессового расстройства, боли и других серьезных заболеваний эти данные важны для информирования пациентов, поставщиков медицинских услуг и взрослых потребителей, но нормативные барьеры сделали значимые исследования безопасности и эффективности продуктов из марихуаны, обычно потребляемых на регулируемых рынках, очень сложными или недостижимыми».
MAPS заявила, что за прошедшие годы она отреагировала на пять писем от FDA о приостановке клинических исследований, которые препятствовали ходу исследований.
По данным организации, «23 августа 2024 года MAPS ответило на пятое письмо FDA о клинической приостановке и подало официальный запрос на разрешение споров (FDRR) для устранения сохраняющихся научных и нормативных разногласий с департаментом по четырем ключевым вопросам»: «1) предлагаемая дозировка ТГК в медицинских продуктах Fried Dough Twists, 2) курение как способ введения, 3) электронная фумигация как способ введения и 4) набор участников, которые не пробовали лечение каннабисом».
Главный исследователь исследования, психиатр Сью Сисли, заявила, что исследование поможет дополнительно прояснить научную обоснованность использования медицинской марихуаны для лечения посттравматического стрессового расстройства. Несмотря на рост потребления марихуаны пациентами с посттравматическим стрессовым расстройством и её включение в программы медицинской марихуаны во многих штатах, она отметила, что в настоящее время отсутствуют точные данные для оценки эффективности этого подхода к лечению.
Компания Sisley заявила: «В Соединённых Штатах миллионы американцев контролируют или лечат свои симптомы посредством прямого курения или электронного распыления медицинской марихуаны. Из-за отсутствия качественных данных об употреблении каннабиса большая часть информации, доступной пациентам и регулирующим органам, исходит из запрета, фокусируясь только на потенциальных рисках, не учитывая потенциальную пользу лечения».
В моей практике пациенты-ветераны рассказывали, как медицинская марихуана может помочь им лучше контролировать симптомы посттравматического стрессового расстройства, чем традиционные препараты», — продолжила она. Самоубийства ветеранов — это острая проблема общественного здравоохранения, но если мы инвестируем в исследования новых методов лечения опасных для жизни состояний, таких как посттравматическое стрессовое расстройство, этот кризис можно разрешить.
Sisley заявил, что вторая фаза клинических исследований «позволит получить данные, которые врачи, такие как я, смогут использовать для разработки планов лечения и помощи пациентам в контроле симптомов посттравматического стрессового расстройства».
Эллисон Кокер, руководитель отдела исследований каннабиса в MAPS, заявила, что FDA удалось достичь этого соглашения, поскольку агентство заявило, что разрешит дальнейшее использование коммерчески доступной медицинской марихуаны с содержанием ТГК на втором этапе. Однако электронные ингаляторы марихуаны остаются под запретом до тех пор, пока FDA не оценит безопасность конкретного устройства для доставки лекарств.
В ответ на отдельные опасения FDA по поводу набора участников, которые никогда не подвергались лечению марихуаной, для участия в клинических исследованиях, MAPS обновила свой протокол, требуя, чтобы участники «имели опыт вдыхания (курения или вдыхания паров) марихуаны».
FDA также усомнилось в дизайне исследования, который допускает самостоятельную регулировку доз, то есть участники могут употреблять марихуану по собственному желанию, но не свыше определенного количества, и MAPS отказалась идти на компромисс в этом вопросе.
Представитель FDA сообщила отраслевым СМИ, что она не смогла предоставить подробную информацию, которая привела к одобрению второго этапа испытаний, но сообщила, что агентство «признает острую необходимость в дополнительных вариантах лечения серьезных психических заболеваний, таких как посттравматическое стрессовое расстройство».
Исследование финансировалось Программой грантов на исследования каннабиса для ветеранов Мичигана, которая использует налог на легальную марихуану в штате для финансирования одобренных FDA некоммерческих клинических испытаний с целью «исследования эффективности медицинской марихуаны в лечении заболеваний и предотвращении членовредительства среди ветеранов в Соединенных Штатах».
В 2021 году представители правительства штата объявили о выделении 13 миллионов долларов на финансирование этого исследования, что является частью общей суммы грантов в 20 миллионов долларов. В том же году ещё 7 миллионов долларов было выделено Бюро общественных действий и экономических возможностей Университета Уэйна, которое сотрудничало с исследователями в изучении того, как медицинская марихуана может лечить различные психические расстройства, включая посттравматическое стрессовое расстройство, тревожность, нарушения сна, депрессию и суицидальные наклонности.
В то же время, в 2022 году, Управление по контролю за каннабисом штата Мичиган предложило пожертвовать 20 миллионов долларов двум университетам: Мичиганскому университету и Университету штата Уэйн. Первый предложил изучить применение КБД в лечении боли, а второй получил финансирование для двух независимых исследований: одно из них было «первым рандомизированным контролируемым крупномасштабным клиническим исследованием», направленным на изучение возможности улучшения прогноза у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, проходящих длительную экспозиционную терапию (ПЭ); другое исследование посвящено влиянию медицинской марихуаны на нейробиологическую основу нейровоспаления и суицидальных мыслей у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Основатель и президент MAPS Рик Доблин заявил во время объявления организации о недавно одобренном FDA клиническом исследовании, что американские ветераны «срочно нуждаются в лечении, которое может облегчить симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)».
MAPS гордится тем, что лидирует в открытии новых направлений исследований и бросает вызов традиционному подходу FDA, — сказал он. Наши исследования медицинской марихуаны бросают вызов типичным методам FDA, согласно которым лекарства вводятся по плану и в соответствии с графиком. MAPS отказывается идти на компромиссы в отношении дизайна исследований ради соответствия стандартному подходу FDA, чтобы гарантировать, что исследования медицинской марихуаны отражают её реальное применение.
Прошлые исследования MAPS охватывали не только марихуану, но и, как следует из названия организации, психоделические вещества. MAPS создала дочернюю компанию по разработке лекарственных препаратов Lykos Therapeutics (ранее известную как MAPS Philanthropy), которая ранее в этом году также подала заявку в FDA на получение разрешения на использование метамфетамина (МДМА) для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Однако в августе FDA отказалось одобрить MDMA в качестве адъювантной терапии. Другое исследование, опубликованное в журнале Journal of Psychiatric Research, показало, что, хотя результаты клинических испытаний «обнадёживают», необходимы дальнейшие исследования, прежде чем терапия с применением MDMA (MDMA-AT) сможет заменить существующие методы лечения.
Некоторые представители здравоохранения впоследствии заявили, что, несмотря на это, эти усилия всё ещё отражают прогресс на уровне федерального правительства. Лейт Дж. Стейтс, главный врач аппарата помощника министра здравоохранения США, сказал: «Это свидетельствует о том, что мы движемся вперёд и действуем постепенно».
Кроме того, в этом месяце судья Управления по борьбе с наркотиками США (DEA) отклонил заявку Комитета действий ветеранов (VAC) на участие в предстоящих слушаниях по предложению администрации Байдена о реклассификации марихуаны. VAC заявил, что это предложение является «насмешкой над правосудием», поскольку исключает ключевые голоса, которые могут быть затронуты изменениями в политике.
Несмотря на то, что Управление по борьбе с наркотиками (DEA) представило относительно широкий список свидетелей, представляющих интересы заинтересованных сторон, VAC заявила, что всё ещё «не выполнила» свою обязанность предоставить заинтересованным сторонам возможность давать показания. Организация ветеранов заявила, что это видно из того факта, что судья Малруни отложил официальное слушание на начало 2025 года именно потому, что DEA предоставило недостаточно информации о позиции выбранных им свидетелей по вопросу реклассификации марихуаны или о том, почему их следует считать заинтересованными сторонами.
В то же время в этом месяце Конгресс США внес в Сенат новый законопроект, направленный на обеспечение благополучия ветеранов, подвергшихся воздействию потенциально опасных химических веществ во время Холодной войны, включая галлюциногены, такие как ЛСД, нервно-паралитические вещества и иприт. Эта секретная программа испытаний проводилась с 1948 по 1975 год на военной базе в Мэриленде, где бывшие нацистские учёные вводили эти вещества американским солдатам.
Недавно армия США вложила миллионы долларов в разработку нового типа лекарств, которые могут обеспечить такой же быстрый эффект для психического здоровья, как и традиционные психоделические препараты, но не оказывая при этом психоделического эффекта.
Ветераны сыграли ведущую роль в легализации медицинской марихуаны и в текущем движении за реформу обращения с психоделическими препаратами на уровне штатов и федеральном уровне. Например, ранее в этом году Организация по обслуживанию ветеранов (VSO) призвала членов Конгресса срочно провести исследование потенциальных преимуществ заместительной психоделикотерапии и медицинской марихуаны.
До того, как такие организации, как Американская ассоциация ветеранов Ирака и Афганистана, Американская ассоциация ветеранов войн за рубежом, Американская ассоциация ветеранов-инвалидов и Проект солдат-инвалидов, сделали запросы, некоторые организации критиковали Министерство по делам ветеранов (VA) за «медлительность» в исследованиях медицинской марихуаны во время ежегодных слушаний организаций Службы ветеранов в прошлом году.
Под руководством политиков-республиканцев усилия по проведению реформ также включают законопроект о психоделических препаратах, поддержанный Республиканской партией в Конгрессе, в котором основное внимание уделяется доступности для ветеранов, изменениям на уровне штатов и серии слушаний по расширению доступа к психоделическим препаратам.
Кроме того, конгрессмен-республиканец от Висконсина Деррик Ван Орден внес на рассмотрение Конгресса законопроект о психоделических наркотиках, который был рассмотрен комитетом.
Ван Оден также является одним из инициаторов двухпартийной меры, направленной на финансирование Министерства обороны США для проведения клинических испытаний терапевтического потенциала некоторых психоделических препаратов среди военнослужащих действительной службы. Эта реформа была подписана президентом Джо Байденом в рамках поправки к Закону о национальной обороне 2024 года (NDAA).
В марте этого года руководители финансирования Конгресса также объявили о плане расходов, который включал ассигнования в размере 10 миллионов долларов на содействие исследованиям психоделических препаратов.
В январе этого года Министерство по делам ветеранов подало отдельную заявку на проведение углубленного исследования применения психоделических препаратов для лечения посттравматического стрессового расстройства и депрессии. В октябре прошлого года министерство запустило новый подкаст о будущем здравоохранения для ветеранов, первый выпуск которого был посвящен терапевтическому потенциалу психоделических препаратов.
На уровне штата губернатор Массачусетса в августе подписал законопроект, ориентированный на ветеранов, включая положения о создании рабочей группы по психоделическим препаратам для изучения и представления рекомендаций относительно потенциальных терапевтических преимуществ таких веществ, как псилоцибин и МДМА.
Тем временем в Калифорнии законодатели в июне отозвали рассмотрение двухпартийного законопроекта, который санкционировал бы пилотный проект по предоставлению псилоцибиновой терапии ветеранам и бывшим сотрудникам служб экстренной помощи.
Время публикации: 26 ноября 2024 г.