После более чем трехлетней задержки исследователи готовятся начать знаковое клиническое исследование, направленное на оценку эффективности курения медицинской марихуаны в лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у ветеранов. Финансирование этого исследования поступает из налоговых поступлений от легальной продажи марихуаны в Мичигане.
Многопрофильная ассоциация по исследованию психоделических препаратов (MAPS) объявила на этой неделе, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вторую фазу исследования, которое MAPS описало в пресс-релизе как «рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 320 отставных военных». персонал, употреблявший марихуану и страдавший от умеренного или тяжелого посттравматического стрессового расстройства.
В организации заявили, что это исследование «направлено на изучение сравнения вдыхания высушенных жареных тестовых твистов с высоким содержанием ТГК и плацебо-каннабиса, при этом суточная доза корректируется самими участниками». Исследование направлено на то, чтобы отразить модели потребления, которые наблюдаются по всей стране, и изучить «фактическое употребление вдыхания каннабиса, чтобы понять его потенциальные преимущества и риски при лечении посттравматического стрессового расстройства».
В MAPS заявили, что проект готовился в течение многих лет, и отметили, что при подаче заявки на одобрение исследования от FDA возникло множество проблем, которые были решены лишь недавно. Организация заявила: «После трех лет переговоров с FDA это решение открывает двери для будущих исследований марихуаны как медицинского варианта и дает надежду миллионам людей.
В пресс-релизе MAPS говорится: «При рассмотрении вопроса об использовании марихуаны для лечения посттравматического стрессового расстройства, боли и других серьезных состояний здоровья эти данные важны для информирования пациентов, медицинских работников и взрослых потребителей, но нормативные барьеры сделали значимым исследования безопасности и эффективности продуктов из марихуаны, обычно потребляемых на регулируемых рынках, очень сложны или недостижимы.
В MAPS заявили, что за прошедшие годы они ответили на пять писем о приостановлении лечения от FDA, которые препятствовали прогрессу исследований.
По данным организации, «23 августа 2024 года MAPS ответила на пятое письмо FDA о клинической приостановке и подала официальный запрос на разрешение споров (FDRR) для разрешения постоянных научных и нормативных разногласий с ведомством по четырем ключевым вопросам»: « 1) предлагаемая дозировка ТГК в медицинских продуктах Fried Dough Twists, 2) курение как способ введения, 3) электронная фумигация как способ введения и 4) набор участников, которые не пробовали лечение каннабисом».
Главный исследователь исследования, психиатр Сью Сисли, заявила, что исследование поможет дополнительно прояснить научную законность использования медицинской марихуаны для лечения посттравматического стрессового расстройства. Несмотря на рост употребления марихуаны пациентами с посттравматическим стрессовым расстройством и ее включение в программы медицинского употребления марихуаны во многих штатах, она заявила, что в настоящее время отсутствуют строгие данные для оценки эффективности этого подхода к лечению.
В своем заявлении Сислей заявил: «В Соединенных Штатах миллионы американцев контролируют или лечат свои симптомы путем прямого курения или электронного распыления медицинской марихуаны. Из-за отсутствия высококачественных данных, связанных с употреблением каннабиса, большая часть информации, доступной пациентам и регулирующим органам, исходит от запрета, при этом основное внимание уделяется только потенциальным рискам без учета потенциальных преимуществ лечения».
В моей практике пациенты-ветераны рассказывали, как медицинская марихуана может лучше помочь им контролировать симптомы посттравматического стрессового расстройства, чем традиционные лекарства», — продолжила она. Самоубийство ветеранов является неотложным кризисом общественного здравоохранения, но если мы инвестируем в исследование новых методов лечения опасных для жизни состояний, таких как посттравматическое стрессовое расстройство, этот кризис можно разрешить.
Сислей сказал, что вторая фаза клинических исследований «получит данные, которые врачи, подобные мне, смогут использовать для разработки планов лечения и помощи пациентам контролировать симптомы посттравматического стрессового расстройства».
Эллисон Кокер, руководитель отдела исследований каннабиса в MAPS, заявила, что FDA смогло достичь этого соглашения, поскольку агентство заявило, что оно позволит продолжить использование коммерчески доступного медицинского каннабиса с содержанием ТГК на втором этапе. Тем не менее, выпуск марихуаны с помощью электронного распыления остается приостановленным до тех пор, пока FDA не оценит безопасность любого конкретного устройства для доставки лекарств.
В ответ на отдельные опасения FDA по поводу набора участников, которые никогда не подвергались лечению марихуаной, для участия в клинических исследованиях, MAPS обновила свой протокол, требуя от участников «иметь опыт вдыхания (курения или вейпинга) марихуаны».
FDA также поставило под сомнение дизайн исследования, который позволяет самостоятельно регулировать дозы – это означает, что участники могут употреблять марихуану в соответствии со своими желаниями, но не сверх определенного количества, и MAPS отказалась идти на компромисс по этому вопросу.
Представитель FDA сообщила отраслевым СМИ, что она не смогла предоставить подробную информацию, которая привела бы к одобрению второй фазы исследования, но сообщила, что агентство «признает острую необходимость в дополнительных вариантах лечения серьезных психических заболеваний, таких как посттравматические расстройства». стрессовое расстройство
Исследование финансировалось Программой грантов на исследования каннабиса для ветеранов Мичигана, которая использует законный налог штата на марихуану для финансирования одобренных FDA некоммерческих клинических испытаний с целью «исследования эффективности медицинской марихуаны в лечении болезней и предотвращении членовредительства ветеранов в Соединенных Штатах». Штаты.
Представители правительства штата объявили о выделении 13 миллионов долларов на финансирование этого исследования в 2021 году, что является частью общей суммы грантов в 20 миллионов долларов. В том же году еще 7 миллионов долларов было выделено Бюро общественных действий и экономических возможностей Университета штата Уэйн, которое сотрудничало с исследователями для изучения того, как медицинская марихуана может лечить различные психические расстройства, включая посттравматическое стрессовое расстройство, тревогу, нарушения сна, депрессию и суицидальные тенденции.
В то же время в 2022 году Администрация штата Мичиган по каннабису предложила в том же году пожертвовать 20 миллионов долларов двум университетам: Мичиганскому университету и Университету штата Уэйн. Первый предложил изучить применение КБД в лечении боли, а второй получил финансирование для двух независимых исследований: одно было «первым рандомизированным, контролируемым, крупномасштабным клиническим исследованием», направленным на изучение того, может ли использование каннабиноидов улучшить прогноз. ветеранов посттравматического стрессового расстройства, проходящих терапию длительного воздействия (ПЭ); Другое исследование посвящено влиянию медицинской марихуаны на нейробиологическую основу нейровоспаления и суицидальных мыслей у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Основатель и президент MAPS Рик Доблин заявил во время объявления организации о недавно одобренном FDA клиническом исследовании, что американские ветераны «срочно нуждаются в лечении, которое может облегчить их симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
MAPS гордится тем, что лидирует в открытии новых направлений исследований и бросает вызов традиционному мышлению FDA», — сказал он. Наше исследование медицинской марихуаны бросает вызов типичным методам FDA введения лекарств в соответствии с планом и временем. MAPS отказывается идти на компромисс с исследовательскими проектами, чтобы они соответствовали стандартному мышлению FDA, чтобы гарантировать, что исследования медицинской марихуаны отражают ее использование в реальной жизни.
Прошлые исследования MAPS включали не только марихуану, но и, как следует из названия организации, психоделические наркотики. MAPS создала дочернюю компанию по разработке лекарств Lykos Therapeutics (ранее известную как MAPS Philanthropy), которая в начале этого года также подала заявку в FDA на одобрение использования метамфетамина (МДМА) для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Но в августе FDA отказалось одобрить МДМА в качестве вспомогательной терапии. Другое исследование, опубликованное в Журнале психиатрических исследований, показало, что, хотя результаты клинических испытаний «обнадеживают», необходимы дальнейшие исследования, прежде чем терапия с использованием МДМА (МДМА-АТ) сможет заменить доступные в настоящее время формы лечения.
Некоторые представители здравоохранения впоследствии заявили, что, несмотря на это, эти усилия по-прежнему отражают прогресс на уровне федерального правительства. Лейт Дж. Стейтс, главный медицинский директор канцелярии помощника министра здравоохранения США, сказал: «Это указывает на то, что мы движемся вперед и делаем все постепенно.
Кроме того, в этом месяце судья Управления по борьбе с наркотиками США (DEA) отклонил просьбу Комитета действий ветеранов (VAC) об участии в предстоящих слушаниях по предложению администрации Байдена о реклассификации марихуаны. VAC заявил, что это предложение является «насмешкой над правосудием», поскольку оно исключает ключевые голоса, на которых могут повлиять изменения в политике.
Хотя DEA представило относительно полный список свидетелей из портфеля заинтересованных сторон, VAC заявил, что оно все еще «не выполнило» свою обязанность позволить заинтересованным сторонам давать показания. Организация ветеранов заявила, что это видно из того факта, что судья Малруни отложил формальный процесс слушаний до начала 2025 года именно потому, что DEA предоставило недостаточную информацию о позиции выбранных им свидетелей по реклассификации марихуаны или о том, почему их следует считать заинтересованными сторонами. .
В то же время Конгресс США в этом месяце предложил Сенату новый законопроект, направленный на обеспечение благополучия ветеранов, которые подвергались воздействию потенциально опасных химических веществ во время холодной войны, включая галлюциногены, такие как ЛСД, нервно-паралитические вещества и горчичный газ. Эта секретная программа испытаний проводилась с 1948 по 1975 год на военной базе в Мэриленде с участием бывших нацистских ученых, вводивших эти вещества американским солдатам.
Недавно военные США вложили миллионы долларов в разработку нового типа лекарств, которые могут обеспечить такую же быструю пользу для психического здоровья, как и традиционные психоделические препараты, но не вызывая психоделических эффектов.
Ветераны сыграли ведущую роль в легализации медицинской марихуаны и нынешнем движении за реформу психоделических наркотиков на уровне штата и на федеральном уровне. Например, ранее в этом году Организация обслуживания ветеранов (VSO) призвала членов Конгресса срочно провести исследование потенциальных преимуществ терапии с применением психоделических препаратов и медицинской марихуаны.
До запросов со стороны таких организаций, как Американская ассоциация ветеранов Ирака и Афганистана, Американская ассоциация ветеранов войны за рубежом, Американская ассоциация ветеранов-инвалидов и Проект солдат-инвалидов, некоторые организации критиковали Департамент по делам ветеранов (ВА) за то, что он « «медленно» в исследованиях медицинской марихуаны во время прошлогодних ежегодных слушаний в организации Службы ветеранов.
Под руководством политиков-республиканцев усилия по реформированию также включают законопроект о психоделических наркотиках, поддержанный Республиканской партией в Конгрессе, который фокусируется на доступе для ветеранов, изменениях на уровне штата и серии слушаний по расширению доступа к психоделическим наркотикам.
Кроме того, конгрессмен-республиканец от штата Висконсин Деррик Ван Орден представил Конгрессу законопроект о психоделических препаратах, который был рассмотрен комитетом.
Ван Оден также является одним из инициаторов двухпартийной меры, направленной на предоставление финансирования Министерству обороны (DOD) для проведения клинических испытаний терапевтического потенциала некоторых психоделических препаратов для военнослужащих, находящихся на действительной военной службе. Эта реформа была подписана президентом Джо Байденом в соответствии с поправкой к Закону о полномочиях национальной обороны 2024 года (NDAA).
В марте этого года руководители Конгресса по финансированию также объявили о плане расходов, который включал выделение 10 миллионов долларов на продвижение исследований психоделических препаратов.
В январе этого года Департамент по делам ветеранов опубликовал отдельную заявку с просьбой провести углубленное исследование использования психоделических препаратов для лечения посттравматического стрессового расстройства и депрессии. В октябре прошлого года ведомство запустило новый подкаст о будущем здравоохранения ветеранов, первый эпизод которого посвящен терапевтическому потенциалу психоделических препаратов.
На уровне штата губернатор Массачусетса подписал в августе законопроект, ориентированный на ветеранов, включая положения о создании рабочей группы по психоделическим препаратам для изучения и представления рекомендаций о потенциальной терапевтической пользе таких веществ, как псилоцибин и МДМА.
Тем временем в Калифорнии законодатели в июне отозвали рассмотрение двухпартийного законопроекта, который санкционировал бы пилотный проект по предоставлению псилоцибиновой терапии ветеранам и бывшим сотрудникам служб экстренной помощи.
Время публикации: 26 ноября 2024 г.