После более чем трехлетней задержки исследователи готовятся запустить эпохальное клиническое исследование, направленное на оценку эффективности курения медицинской марихуаны в лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у ветеранов. Финансирование этого исследования осуществляется за счет налоговых поступлений от легальных продаж марихуаны в Мичигане.
На этой неделе Междисциплинарная ассоциация по исследованию психоделических препаратов (MAPS) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило вторую фазу исследования, которое MAPS описало в пресс-релизе как «рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 320 отставных военнослужащих, употреблявших марихуану и страдавших от умеренного или тяжелого посттравматического стрессового расстройства».
Организация заявила, что это исследование «целью является изучение сравнения вдыхания высококонцентрированного ТГК сушеного жареного теста Twists и плацебо-каннабиса, а суточная доза корректируется самими участниками». Целью исследования является отражение моделей потребления, которые имели место по всей стране, и изучение «фактического использования вдыхания каннабиса, чтобы понять его потенциальные преимущества и риски при лечении посттравматического стрессового расстройства».
MAPS заявила, что проект готовился много лет, и указала, что при подаче заявки на одобрение исследований в FDA возникло много проблем, которые были решены лишь недавно. Организация заявила: «После трех лет переговоров с FDA это решение открывает двери для будущих исследований марихуаны как медицинского варианта и дает надежду миллионам людей».
В пресс-релизе MAPS говорится: «При рассмотрении использования марихуаны для лечения посттравматического стрессового расстройства, боли и других серьезных заболеваний эти данные важны для информирования пациентов, поставщиков медицинских услуг и взрослых потребителей, но нормативные барьеры сделали значимые исследования безопасности и эффективности продуктов из марихуаны, обычно потребляемых на регулируемых рынках, очень сложными или недостижимыми».
MAPS заявила, что за прошедшие годы она отреагировала на пять писем FDA о приостановке клинических исследований, которые препятствовали ходу исследований.
По данным организации, «23 августа 2024 года MAPS ответила на пятое письмо FDA о клинической приостановке и подала официальный запрос на разрешение спора (FDRR) для устранения сохраняющихся научных и нормативных разногласий с департаментом по четырем ключевым вопросам»: «1) предлагаемая дозировка ТГК в медицинских продуктах Fried Dough Twists, 2) курение как способ введения, 3) электронная фумигация как способ введения и 4) набор участников, которые не пробовали лечение каннабисом».
Главный исследователь исследования, психиатр Сью Сисли, заявила, что исследование поможет дополнительно прояснить научную легитимность использования медицинской марихуаны для лечения посттравматического стрессового расстройства. Несмотря на растущее использование марихуаны пациентами с посттравматическим стрессовым расстройством и ее включение в программы медицинской марихуаны во многих штатах, она заявила, что в настоящее время отсутствуют строгие данные для оценки эффективности этого подхода к лечению.
Sisley заявила в своем заявлении: «В Соединенных Штатах миллионы американцев контролируют или лечат свои симптомы посредством прямого курения или электронного распыления медицинской марихуаны. Из-за отсутствия высококачественных данных, связанных с употреблением каннабиса, большая часть информации, доступной пациентам и регулирующим органам, исходит из запрета, фокусируясь только на потенциальных рисках, не рассматривая потенциальные преимущества лечения».
В моей практике пациенты-ветераны рассказали, как медицинская марихуана может помочь им лучше контролировать симптомы посттравматического стрессового расстройства, чем традиционные препараты, — продолжила она. Самоубийство ветеранов — это неотложный кризис общественного здравоохранения, но если мы инвестируем в исследования новых методов лечения опасных для жизни состояний здоровья, таких как посттравматическое стрессовое расстройство, этот кризис можно разрешить
Sisley заявил, что вторая фаза клинических исследований «позволит получить данные, которые врачи, такие как я, смогут использовать для разработки планов лечения и помощи пациентам в контроле симптомов посттравматического стрессового расстройства».
Эллисон Кокер, руководитель исследований каннабиса в MAPS, заявила, что FDA удалось достичь этого соглашения, поскольку агентство заявило, что разрешит дальнейшее использование коммерчески доступной медицинской марихуаны с содержанием ТГК во второй фазе. Однако электронная распыляемая марихуана остается под запретом, пока FDA не сможет оценить безопасность любого конкретного устройства для доставки лекарств.
В ответ на отдельные опасения FDA относительно набора участников, которые никогда не подвергались лечению марихуаной, для участия в клинических исследованиях, MAPS обновила свой протокол, потребовав от участников «иметь опыт вдыхания (курения или парения) марихуаны».
FDA также поставило под сомнение дизайн исследования, который допускает самостоятельную регулировку доз, то есть участники могут употреблять марихуану по собственному желанию, но не сверх определенного количества, и MAPS отказалась идти на компромисс в этом вопросе.
Представитель FDA сообщила отраслевым СМИ, что она не может предоставить подробную информацию, которая привела к одобрению второй фазы исследования, но сообщила, что агентство «признает острую необходимость в дополнительных вариантах лечения серьезных психических заболеваний, таких как посттравматическое стрессовое расстройство».
Исследование финансировалось Программой грантов на исследования каннабиса для ветеранов Мичигана, которая использует налог на легальную марихуану в штате для финансирования одобренных FDA некоммерческих клинических испытаний с целью «изучения эффективности медицинской марихуаны в лечении заболеваний и предотвращении членовредительства ветеранов в Соединенных Штатах».
Чиновники правительства штата объявили о выделении $13 млн на финансирование этого исследования в 2021 году, что является частью общей суммы грантов в размере $20 млн. В том же году еще $7 млн было выделено Бюро общественных действий и экономических возможностей Университета Уэйна, которое сотрудничало с исследователями для изучения того, как медицинская марихуана может лечить различные расстройства психического здоровья, включая посттравматическое стрессовое расстройство, тревожность, нарушения сна, депрессию и суицидальные наклонности.
В то же время, в 2022 году, Управление по контролю за каннабисом Мичигана предложило пожертвовать 20 миллионов долларов в том же году двум университетам: Мичиганскому университету и Университету штата Уэйн. Первый предложил изучить применение КБД в лечении боли, в то время как последний получил финансирование для двух независимых исследований: одно было «первым рандомизированным, контролируемым, крупномасштабным клиническим исследованием», направленным на изучение того, может ли использование каннабиноидов улучшить прогноз для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, проходящих терапию длительной экспозиции (ПЭ); Другое исследование посвящено влиянию медицинской марихуаны на нейробиологическую основу нейровоспаления и суицидальных мыслей у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Основатель и президент MAPS Рик Доблин заявил во время объявления организацией о недавно одобренном FDA клиническом исследовании, что американские ветераны «срочно нуждаются в лечении, которое может облегчить симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)».
MAPS гордится тем, что лидирует в открытии новых исследовательских направлений и бросает вызов традиционному мышлению FDA, — сказал он. Наши исследования медицинской марихуаны бросают вызов типичным методам FDA по назначению лекарств по плану и времени. MAPS отказывается идти на компромисс в отношении исследовательских проектов, чтобы соответствовать стандартному мышлению FDA, чтобы гарантировать, что исследования медицинской марихуаны отражают ее реальное использование
Прошлые исследования MAPS включали не только марихуану, но и, как следует из названия организации, психоделические препараты. MAPS создала отдельную компанию по разработке лекарств Lykos Therapeutics (ранее известную как MAPS Philanthropy), которая также подала заявку в FDA в начале этого года на одобрение использования метамфетамина (МДМА) для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Но в августе FDA отказалось одобрить MDMA в качестве вспомогательной терапии. Другое исследование, опубликованное в Journal of Psychiatric Research, показало, что хотя результаты клинических испытаний «обнадеживают», необходимы дальнейшие исследования, прежде чем терапия с использованием MDMA (MDMA-AT) сможет заменить доступные в настоящее время формы лечения.
Некоторые должностные лица здравоохранения впоследствии заявили, что, несмотря на это, эти усилия по-прежнему отражают прогресс на уровне федерального правительства. Лейт Дж. Стейтс, главный врач Управления помощника министра здравоохранения в Соединенных Штатах, сказал: «Это свидетельствует о том, что мы движемся вперед, и мы делаем все постепенно
Кроме того, в этом месяце судья Управления по борьбе с наркотиками США (DEA) отклонил просьбу Комитета действий ветеранов (VAC) об участии в предстоящих слушаниях по предложению администрации Байдена о реклассификации марихуаны. VAC заявил, что это предложение является «насмешкой над правосудием», поскольку оно исключает ключевые голоса, которые могут быть затронуты изменениями в политике.
Хотя DEA представило относительно инклюзивный список свидетелей портфеля заинтересованных сторон, VAC заявила, что она все еще «не выполнила» свою обязанность позволить заинтересованным сторонам давать показания. Организация ветеранов заявила, что это можно увидеть из того факта, что судья Малруни отложил формальный процесс слушаний на начало 2025 года именно потому, что DEA предоставило недостаточно информации о позиции своих выбранных свидетелей по реклассификации марихуаны или о том, почему их следует считать заинтересованными сторонами.
В то же время Конгресс США в этом месяце предложил новый законопроект Сената, направленный на обеспечение благополучия ветеранов, которые подверглись воздействию потенциально опасных химических веществ во время Холодной войны, включая галлюциногены, такие как ЛСД, нервно-паралитические вещества и горчичный газ. Эта секретная программа испытаний проводилась с 1948 по 1975 год на военной базе в Мэриленде, в которой бывшие нацистские ученые вводили эти вещества американским солдатам.
Недавно армия США вложила миллионы долларов в разработку нового типа лекарств, которые могут обеспечить такой же быстрый эффект для психического здоровья, как и традиционные психоделические препараты, но не вызывают психоделических эффектов.
Ветераны сыграли ведущую роль в легализации медицинской марихуаны и текущем движении за реформу психоделических наркотиков на уровне штата и федеральном уровне. Например, в начале этого года Организация по обслуживанию ветеранов (VSO) призвала членов Конгресса срочно провести исследование потенциальных преимуществ психоделической терапии и медицинской марихуаны.
До того, как поступили запросы от таких организаций, как Американская ассоциация ветеранов Ирака и Афганистана, Американская ассоциация ветеранов за рубежом, Американская ассоциация ветеранов-инвалидов и Проект инвалидов-солдат, некоторые организации критиковали Департамент по делам ветеранов (VA) за «медлительность» в исследованиях медицинской марихуаны во время прошлогодних ежегодных слушаний в организации Службы ветеранов.
Под руководством политиков-республиканцев усилия по проведению реформ также включают законопроект о психоделических препаратах, поддержанный Республиканской партией в Конгрессе, в котором основное внимание уделяется доступности для ветеранов, изменениям на уровне штатов и серии слушаний по расширению доступа к психоделическим препаратам.
Кроме того, конгрессмен-республиканец от Висконсина Деррик Ван Орден внес на рассмотрение Конгресса законопроект о психоделических препаратах, который был рассмотрен комитетом.
Ван Оден также является соавтором двухпартийной меры, направленной на предоставление финансирования Министерству обороны (DOD) для проведения клинических испытаний терапевтического потенциала некоторых психоделических препаратов для действующих военнослужащих. Эта реформа была подписана президентом Джо Байденом в соответствии с поправкой к Закону о национальной обороне 2024 года (NDAA).
В марте этого года руководители Конгресса по финансированию также объявили о плане расходов, включающем выделение 10 миллионов долларов на поддержку исследований психоделических препаратов.
В январе этого года Департамент по делам ветеранов подал отдельную заявку с просьбой провести углубленное исследование использования психоделических препаратов для лечения посттравматического стрессового расстройства и депрессии. В октябре прошлого года департамент запустил новый подкаст о будущем здравоохранения ветеранов, причем первый эпизод сериала был посвящен терапевтическому потенциалу психоделических препаратов.
На уровне штата губернатор Массачусетса в августе подписал законопроект, ориентированный на ветеранов, включая положения о создании рабочей группы по психоделическим препаратам для изучения и представления рекомендаций относительно потенциальных терапевтических преимуществ таких веществ, как псилоцибин и МДМА.
Тем временем в Калифорнии законодатели отозвали рассмотрение двухпартийного законопроекта, представленного в июне, который санкционировал бы пилотный проект по предоставлению псилоцибиновой терапии ветеранам и бывшим сотрудникам служб экстренной помощи.
Время публикации: 26 ноября 2024 г.