Четырехлетняя кампания Франции по созданию всеобъемлющей регулируемой структуры для медицинской марихуаны наконец принесла плоды.
Всего несколько недель назад тысячи пациентов, участвовавших в «пилотном эксперименте» по медицинской марихуане во Франции, начатом в 2021 году, столкнулись с тревожной перспективой прерывания лечения, поскольку правительство рекомендовало им искать альтернативные методы лечения. Теперь, после месяцев политической нестабильности, французское правительство сделало значительный поворот в своей политике. Согласно последним сообщениям, оно представило на утверждение Европейского союза три отдельных документа, подробно описывающих предлагаемую систему медицинской марихуаны, которая должна быть «процедурно» одобрена.
Теперь уже публичные предложения, по-видимому, впервые указывают на то, что цветки каннабиса будут доступны пациентам, но только в «одноразовых» дозах и вводиться с помощью специальных устройств.
1. Обзор событий
19 марта 2025 года в ЕС на утверждение были представлены три документа, каждый из которых описывает конкретные аспекты процесса легализации медицинской марихуаны.
На самом деле, каждая из нормативных баз была окончательно разработана некоторое время назад, и первоначально планировалось представить их ЕС в июне или июле прошлого года. Однако крах французского правительства и последовавшие за ним политические потрясения значительно задержали принятие этих указов, как и многих других законодательных мер.
Согласно Информационной системе технического регулирования ЕС (TRIS), первый указ, представленный Францией, «определяет рамки системы регулирования лекарственных средств на основе каннабиса». Одновременно были представлены два дополнительных указа, известных как «Arrêtés», для уточнения технических деталей, практических условий и обязательных стандартов для того, что может стать одним из крупнейших рынков медицинской марихуаны в Европе.
Бенджамин Александр-Жанруа, генеральный директор и соучредитель парижской консалтинговой компании Augur Associates, заявил СМИ: «Мы ожидаем окончательного одобрения ЕС, после чего правительство подпишет указы на еженедельном совещании министров, которое проходит по средам в президентском дворце. Эти законы универсальны и применяются во многих европейских странах, поэтому я не ожидаю никаких препятствий со стороны ЕС».
2. Условия и продукты
В соответствии с новой универсальной системой регулирования медицинской марихуаны, назначать препараты на основе медицинской марихуаны смогут только прошедшие обучение и сертифицированные врачи. Программа обучения будет разработана совместно с Управлением здравоохранения Франции (HAS).
Медицинский каннабис останется крайней мерой, как и в пилотной программе. Пациенты должны доказать, что все остальные стандартные методы лечения оказались неэффективными или непереносимыми.
Легальные рецепты на медицинскую марихуану будут ограничены лечением нейропатической боли, лекарственно-устойчивой эпилепсии, спазмов, связанных с рассеянным склерозом и другими заболеваниями центральной нервной системы, облегчением побочных эффектов химиотерапии и паллиативной помощью при стойких, неконтролируемых симптомах.
Хотя эти условия во многом соответствуют ранее предложенным рекомендациям, ключевым изменением, которое может открыть рынок для большего числа предприятий, является включение соцветий каннабиса.
Несмотря на то, что соцветия теперь разрешены, пациентам строго запрещено употреблять их традиционными способами. Вместо этого их следует вдыхать с помощью сертифицированных CE испарителей для сухих трав. Медицинские соцветия каннабиса должны соответствовать стандартам Монографии 3028 Европейской Фармакопеи и поставляться в готовом виде.
Другие готовые фармацевтические продукты, включая пероральные и сублингвальные формы, будут доступны в трёх различных соотношениях ТГК и КБД: с доминированием ТГК, сбалансированным и с доминированием КБД. Каждая категория будет включать основные штаммы и варианты на выбор пациентов.
«Классификация продуктов медицинской марихуаны во Франции действительно благоприятна для отрасли, поскольку нет ограничений по штаммам или концентрациям — требуются только продукты полного спектра. Единственная обязательная информация — соотношение ТГК/КБД. Кроме того, предоставление информации о минорных каннабиноидах и терпенах приветствуется для развития конкуренции, хотя и не является обязательным», — отметили эксперты отрасли.
Еще одним важным событием стало разъяснение французского Управления здравоохранения о том, что 1600 пациентов, которые в настоящее время получают лечение в рамках пилотной программы, по-прежнему будут иметь доступ к препаратам на основе каннабиса, по крайней мере, до 31 марта 2026 года, к этому времени, как ожидается, универсальная нормативная база заработает в полном объеме.
3. Другие ключевые детали
Ключевым положением новых нормативных актов является создание структуры «Временного разрешения на использование (ATU)» — процесса предварительного утверждения новых продуктов на рынке.
Как сообщалось ранее, Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Франции (ANSM) будет контролировать этот процесс, который будет выдавать рецептурные препараты на основе медицинской марихуаны сроком на пять лет с возможностью продления за девять месяцев до истечения срока действия. ANSM будет иметь 210 дней на рассмотрение заявок и будет публиковать все решения — об одобрении, отклонении или приостановке — на своем официальном сайте.
Заявители должны предоставить доказательства соответствия своей продукции стандартам Надлежащей производственной практики ЕС (GMP). После одобрения они обязаны представлять периодические отчёты по безопасности каждые шесть месяцев в течение первых двух лет, а затем ежегодно в течение оставшихся трёх лет.
Важно отметить, что назначать медицинскую марихуану будет разрешено только специально обученным и сертифицированным врачам, а программы обучения будут объявлены по согласованию с Управлением здравоохранения Франции (HAS).
Первый указ также подробно описывает требования к каждому звену цепочки поставок. Помимо строгих протоколов безопасности, которые теперь являются стандартом практически на всех рынках медицинской марихуаны, он предусматривает, что любой фермер, выращивающий каннабис в домашних условиях, должен выращивать его исключительно в закрытых помещениях или теплицах, скрытых от посторонних глаз.
В частности, культиваторы должны заключить обязывающие договоры с уполномоченными органами до посадки каннабиса, а единственной целью выращивания должна быть продажа этим уполномоченным органам.
4. Перспективы и возможности
В начале января 2025 года расширение пилотной программы медицинской марихуаны до полноценного рынка казалось отдаленной перспективой как для пациентов, так и для предприятий.
Такое отношение сохранялось до появления на прошлой неделе новостей о том, что ЕС получил запрос Франции на одобрение своих предложений. В результате у производителей медицинской марихуаны было мало времени, чтобы воспользоваться этой важной возможностью, но, учитывая потенциальный масштаб рынка, ситуация, вероятно, скоро изменится.
В настоящее время, хотя подробности пока не разглашаются, компании, производящие медицинский каннабис, заявили о намерении воспользоваться этой возможностью, выпустив новые продукты, адаптированные для французского рынка. Эксперты отрасли прогнозируют, что рынок медицинского каннабиса во Франции будет развиваться гораздо медленнее, чем в соседней Германии: в первый год число пациентов оценивается в 10 000 человек, а к 2035 году постепенно вырастет до 300 000–500 000.
Для иностранных компаний, присматривающихся к этому рынку, ключевым «преимуществом» французской нормативно-правовой базы является то, что каннабис «подпадает под более широкую фармацевтическую систему». Это означает, что иностранные компании могут избежать произвольных ограничений, подобных тем, что существуют в Великобритании, где импортные лицензии могут быть ограничены без чёткого обоснования. Подобное политическое вмешательство менее вероятно во Франции, поскольку рассматриваемые лицензии не касаются исключительно медицинской марихуаны.
С экономической точки зрения некоторые игроки уже сформировали партнерства с французскими компаниями, имеющими необходимые лицензии на производство и переработку медицинской марихуаны.
При этом непосредственная возможность заключается скорее в отправке готовой продукции во Францию для местной упаковки и контроля качества, чем в полномасштабном местном производстве или переработке.
Время публикации: 01.04.2025