Четырехлетняя кампания Франции по созданию всеобъемлющей регулируемой структуры для медицинской марихуаны наконец принесла плоды.
Всего несколько недель назад тысячи пациентов, включенных в «пилотный эксперимент» по медицинской марихуане во Франции, запущенный в 2021 году, столкнулись с удручающей перспективой прерывания лечения, поскольку правительство предписало им искать альтернативные методы лечения. Теперь, после месяцев политических потрясений, французское правительство сделало значительный поворот. Согласно последним сообщениям, оно представило в Европейский союз на утверждение три отдельных документа, в которых подробно описывается предлагаемая система медицинской марихуаны, которая должна «процедурно» пройти.
Теперь уже обнародованные предложения, по-видимому, впервые указывают на то, что цветки каннабиса будут доступны пациентам, но только в «одноразовых» дозах и вводиться с помощью специальных устройств.
1. Обзор событий
19 марта 2025 года в ЕС на утверждение были представлены три документа, в каждом из которых излагаются конкретные аспекты процесса легализации медицинской марихуаны.
На самом деле, каждая нормативная база была завершена некоторое время назад, и изначально планировалось представить их ЕС в июне или июле прошлого года. Однако крах французского правительства и последовавшие за этим политические потрясения значительно задержали принятие этих указов, как и многих других законодательных мер.
Согласно Информационной системе технических регламентов ЕС (TRIS), первый указ, представленный Францией, «определяет рамки системы регулирования лекарственных средств на основе каннабиса». Два дополнительных указа, известных как «Arrêtés», были представлены одновременно с целью конкретизировать технические детали, практические условия и обязательные стандарты для того, что может стать одним из крупнейших рынков медицинской марихуаны в Европе.
Бенджамин Александр-Жанруа, генеральный директор и соучредитель парижской консалтинговой фирмы Augur Associates, сообщил СМИ: «Мы ждем окончательного одобрения со стороны ЕС, после чего правительство подпишет указы во время еженедельного министерского совещания, которое проводится по средам в президентском дворце. Эти законы универсальны и реализуются во многих европейских странах, поэтому я не ожидаю никаких препятствий со стороны ЕС».
2. Условия и продукты
В соответствии с новой универсальной структурой медицинской марихуаны, только обученные и сертифицированные врачи смогут назначать медицинскую марихуану. Программа обучения будет создана в консультации с французским Управлением здравоохранения (HAS).
Медицинская марихуана останется лечением крайней меры, как и в пилотной программе. Пациенты должны продемонстрировать, что все другие стандартные методы лечения оказались неэффективными или непереносимыми.
Легальные рецепты на медицинскую марихуану будут ограничены лечением нейропатической боли, лекарственно-устойчивой эпилепсии, спазмов, связанных с рассеянным склерозом и другими расстройствами центральной нервной системы, облегчением побочных эффектов химиотерапии и паллиативной помощью при стойких, неуправляемых симптомах.
Хотя эти условия во многом соответствуют ранее предложенным рекомендациям, ключевым изменением, которое может открыть рынок для большего числа предприятий, является включение цветков каннабиса.
Хотя цветок теперь разрешен, пациентам строго запрещено употреблять его традиционными методами. Вместо этого его следует вдыхать с помощью сертифицированных CE сухих травяных испарителей. Медицинский цветок каннабиса должен соответствовать стандартам Европейской фармакопеи Monograph 3028 и быть представлен в готовой форме.
Другие готовые фармацевтические продукты, включая пероральные и сублингвальные формулы, будут доступны в трех различных соотношениях ТГК и КБД: с доминированием ТГК, сбалансированный и с доминированием КБД. Каждая категория будет предлагать основные штаммы и варианты для выбора пациентами.
«Классификация медицинской продукции каннабиса во Франции действительно благоприятна для отрасли, поскольку нет ограничений по штаммам или концентрациям — требуются только продукты полного спектра. Единственной обязательной информацией для предоставления является соотношение ТГК/КБД. Кроме того, предоставление сведений о второстепенных каннабиноидах и терпенах поощряется для стимулирования конкуренции, хотя и не является обязательным», — отметили эксперты отрасли.
Еще одним важным событием стало разъяснение французского Управления здравоохранения о том, что 1600 пациентов, которые в настоящее время проходят лечение в рамках пилотной программы, продолжат иметь доступ к препаратам на основе каннабиса, по крайней мере, до 31 марта 2026 года, когда, как ожидается, универсальная нормативная база заработает в полном объеме.
3. Другие ключевые детали
Ключевым положением новых нормативных актов является создание структуры «Временного разрешения на использование (ATU)» — процесса предварительного утверждения новых продуктов на рынке.
Как сообщалось ранее, Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM) будет контролировать этот процесс, который будет проверять рецептурные продукты из медицинской марихуаны на пять лет, возобновляемые за девять месяцев до истечения срока действия. У ANSM будет 210 дней для ответа на заявки, и оно опубликует все решения — одобрения, отклонения или приостановки — на своем официальном сайте.
Заявители должны предоставить доказательства того, что их продукция соответствует стандартам надлежащей производственной практики (GMP) ЕС. После одобрения они должны подавать периодические отчеты по безопасности каждые шесть месяцев в течение первых двух лет, затем ежегодно в течение оставшихся трех лет.
Важно отметить, что назначать медицинскую марихуану будут иметь право только специально обученные и сертифицированные врачи, а программы обучения будут объявлены по согласованию с Управлением здравоохранения Франции (HAS).
Первый указ также углубляется в требования к каждому сегменту цепочки поставок. Помимо строгих протоколов безопасности, которые теперь являются стандартом почти на всех рынках медицинской марихуаны, он предусматривает, что любой отечественный производитель должен строго выращивать растения в помещении или в теплицах, защищенных от посторонних глаз.
В частности, перед посадкой каннабиса фермеры должны заключить обязывающие договоры с уполномоченными органами, а единственной целью выращивания должна быть продажа этим уполномоченным органам.
4. Перспективы и возможности
В начале января 2025 года расширение пилотной программы медицинского каннабиса до полноценного рынка казалось как пациентам, так и предприятиям отдаленной перспективой.
Такая перспектива сохранялась до новостей на прошлой неделе о том, что ЕС получил запрос Франции на одобрение своих предложений. Соответственно, у предприятий медицинской марихуаны было мало времени, чтобы переварить эту крупную возможность, но, учитывая потенциальный масштаб рынка, это, вероятно, скоро изменится.
В настоящее время, хотя подробности остаются нераскрытыми, компании медицинской марихуаны дали понять о своем намерении воспользоваться этой возможностью, выпустив новые продукты, адаптированные под французский рынок. Инсайдеры отрасли прогнозируют, что рынок медицинской марихуаны во Франции будет развиваться гораздо медленнее, чем в соседней Германии, с предполагаемыми 10 000 пациентов в первый год, постепенно увеличиваясь до 300 000–500 000 к 2035 году.
Для иностранных компаний, присматривающихся к этому рынку, ключевым «преимуществом» французской нормативной базы является то, что каннабис «подпадает под более широкую фармацевтическую структуру». Это означает, что иностранные фирмы могут избежать произвольных ограничений, подобных тем, что наблюдаются в Великобритании, где импортные лицензии могут быть ограничены без четкого обоснования. Такое политическое вмешательство менее вероятно во Франции, поскольку рассматриваемые лицензии не являются специфическими для медицинской марихуаны.
С экономической точки зрения некоторые игроки уже сформировали партнерства с французскими компаниями, имеющими необходимые лицензии на производство и переработку медицинской марихуаны.
При этом непосредственная возможность заключается скорее в отправке готовой продукции во Францию для местной упаковки и контроля качества, чем в полномасштабном местном производстве или переработке.
Время публикации: 01.04.2025