Четырехлетняя кампания Франции по созданию комплексной, регулируемой основы для медицинской каннабиса, наконец, принесла фрукты.
Всего несколько недель назад тысячи пациентов, зарегистрированных в «Пилотном эксперименте» во Франции, были запущены в 2021 году, столкнулись с бедной перспективой прерванного лечения, как было дано указание правительству обратиться за альтернативной терапией. Теперь, после того, как правительство французского правительства оказалось значительным стержнем. Согласно последним отчетам, он представил в Европейском союзе три отдельных документа для утверждения, подробно описывая предлагаемую систему медицинской каннабиса, которая должна «процедурно».
Похоже, что ныне публичные предложения впервые указывают на то, что цветы каннабиса будут доступны для пациентов, но только в «одноразовых» дозах и вводятся через определенные устройства.
1. Резюме события
19 марта 2025 года в ЕС были представлены три документа, каждый из которых излагает конкретные аспекты процесса легализации медицинской каннабиса.
В действительности, каждая нормативно -правовая база была завершена некоторое время назад, и первоначальные планы подать их в ЕС в июне или июле. Тем не менее, крах французского правительства и последующие политические потрясения значительно задержали принятие этих указов, наряду со многими другими законодательными мерами.
Согласно информационной системе технических правил ЕС (TRIS), первый указ, представленный Францией, «определяет структуру для регулирующей системы лекарств на основе каннабиса». Два дополнительных указа, известных как «Arrêtés», были представлены одновременно, чтобы определить технические детали, практические условия и применяемые стандарты для того, что может стать одним из крупнейших европейских рынков медицинской каннабиса.
Бенджамин Александр-Жанрой, генеральный директор и соучредитель парижской консалтинговой фирмы Augur Associates, заявил в средствах массовой информации: «Мы ожидаем окончательного одобрения от ЕС, после чего правительство подпишет указы во время еженедельного министерского совещания, проводимого по средам в президентском дворе. Эти законы являются универсальными и осуществляются во многих европейских странах, поэтому я не ожидаю любого обозначения.
2. Условия и продукты
В рамках новой универсальной медицинской структуры каннабиса только обученным и сертифицированным врачам будет разрешено назначать медицинские продукты каннабиса. Программа обучения будет создана в консультации с Французским управлением здравоохранения (есть).
Медицинский каннабис останется лечением последней курорта, как в пилотной программе. Пациенты должны продемонстрировать, что все другие стандартные терапии были неэффективными или невыносимыми.
Правления юридической медицинской каннабиса будут ограничены лечением невропатической боли, лекарственной эпилепсией, спазмами, связанными с рассеянным склерозом и другими расстройствами центральной нервной системы, облегчением побочных эффектов химиотерапии и паллиативной заботой о постоянных, неуправляемых симптомах.
Хотя эти условия тесно связаны с ранее предлагаемыми руководящими принципами, ключевым изменением, которое может открыть рынок для большего количества предприятий, является включение цветочного цветов каннабиса.
Хотя цветок в настоящее время разрешен, пациентам строго запрещено употреблять его традиционными методами. Вместо этого он должен быть вдыхается через CE-сертифицированные испарители сухой травы. Медицинский цветок каннабиса должен соответствовать европейской монографии фармакопеи 3028 и представлена в готовой форме.
Другие готовые фармацевтические продукты, в том числе пероральные и сублингвальные составы, будут доступны в трех различных соотношениях THC к CBD: доминанту THC, сбалансированным и доминантным CBD. Каждая категория будет предлагать первичные штаммы и варианты для пациентов на выбор.
«Классификация медицинских продуктов каннабиса во Франции действительно благоприятна для отрасли, так как нет никаких ограничений на штаммы или концентрации-требуются только продукты с полным спектром. Соотношение THC/CBD-единственная обязательная информация, которая должна быть представлена. Кроме того, предоставление подробностей о незначительных каннабиноидах и терпенесах поощряется для конкуренции с поддержкой, хотя и не обязательными».
Другим значительным развитием является разъяснение Французского управления здравоохранения, что 1600 пациентов, которые в настоящее время получают лечение в рамках пилотной программы, будут продолжать иметь доступ к лекарствам от каннабиса, по крайней мере, до 31 марта 2026 года, в то время как ожидается, что универсальная регулирующая структура будет полностью эксплуатирована.
3. Другие ключевые детали
Важным положением в новых регулирующих указе является создание структуры «Временное разрешение на использование (ATU)»-процесс утверждения предварительного рынка для новых продуктов.
Как сообщалось ранее, французское национальное агентство по безопасности лекарств и здравоохранения (ANSM) будет курировать этот процесс, который будет проверять медицинские продукты по рецепту каннабиса в течение пяти лет, возобновляемые девять месяцев до истечения срока действия. У ANSM будет 210 дней, чтобы ответить на заявки, и он опубликует все решения - одобрения, отказа или приостановки - на его официальном веб -сайте.
Кандидаты должны предоставить доказательства того, что их продукция соответствует стандартам ЕС хорошей производственной практики (GMP). После одобрения они должны представлять периодические отчеты об обновлении безопасности каждые шесть месяцев в течение первых двух лет, а затем ежегодно в течение оставшихся трех лет.
Критически, только специально обученные и сертифицированные врачи будут уполномочены назначать медицинский каннабис, а учебные программы будут объявлены в консультации с Французским управлением здравоохранения (есть).
Первый указ также углубляется в требования для каждого сегмента цепочки поставок. Помимо строгих протоколов безопасности в настоящее время в настоящее время в стандартных практически на всех рынках медицинской каннабиса, он предусматривает, что любой внутренний культиватор должен строго выращивать растения в помещении или в теплицах, защищенных от общественного просмотра.
Примечательно, что культиваторы должны заключить обязательные контракты с уполномоченными организациями перед посадкой каннабиса, и единственной целью культивирования должна быть продажа этим уполномоченным организациям.
4. Перспективы и возможности
В начале января 2025 года расширение пилотной программы Medical Cannabis на полноценную рынок показалось отдаленной перспективой как для пациентов, так и для предприятий.
Этот прогноз сохранялся до новостей на прошлой неделе о том, что ЕС получил просьбу Франции о утверждении своих предложений. Следовательно, у медицинских предприятий каннабиса было мало времени, чтобы переварить эту важную возможность, но, учитывая потенциальные масштабы рынка, это, вероятно, скоро изменится.
В настоящее время, хотя специфики остаются нераскрытыми, медицинские компании по каннабису сообщили о своем намерении воспользоваться этой возможностью, запустив новые продукты, адаптированные на французский рынок. Инсайдеры промышленности прогнозируют, что рынок медицинской каннабиса Франции будет развиваться гораздо медленнее, чем соседняя Германия, причем около 10 000 пациентов в первом году постепенно растут до 300 000 до 500 000 к 2035 году.
Для иностранных компаний, рассматривающих этот рынок, ключевое «преимущество» регулирующей структуры Франции заключается в том, что каннабис «подпадает под более широкую фармацевтическую структуру». Это означает, что иностранные фирмы могут избежать произвольных ограничений, подобных тем, которые видели в Великобритании, где лицензии на импорт могут быть ограничены без четкого оправдания. Такое политическое вмешательство менее вероятно во Франции, так как рассматриваемые лицензии не являются специфическими для медицинского каннабиса.
С экономической точки зрения некоторые игроки уже сформировали партнерские отношения с французскими компаниями, имеющими необходимые лицензии для производства и обработки медицинской каннабиса.
Тем не менее, непосредственная возможность больше заключается в доставке готовой продукции во Францию для местной упаковки и контроля качества, а не на полномасштабном местном производстве или обработке.
Пост времени: апрель-01-2025