Недавно Министерство здравоохранения Канады объявило о планах по созданию нормативно-правовой базы, которая позволит продавать препараты на основе КБД (каннабидиола) без рецепта.
Хотя в настоящее время Канада является крупнейшей страной в мире с легализованной для взрослых марихуаной, с 2018 года КБД и все другие фитоканнабиноиды были включены канадскими регулирующими органами в Список рецептурных препаратов (PDL), требуя от потребителей получения рецепта для приобретения продуктов с КБД.
Учитывая, что КБД — каннабиноид, естественным образом присутствующий в легальной для взрослых марихуане, — подвергался такому противоречивому статусу из-за отсутствия на тот момент достаточных научных доказательств относительно его безопасности и эффективности, предлагаемые изменения направлены на устранение этого противоречия.
7 марта 2025 года Министерство здравоохранения Канады начало публичные консультации по включению КБД в существующую систему «Натуральные лечебные продукты» (NHP), что позволит легально приобретать продукты с КБД без рецепта. Консультации, начавшиеся 7 марта 2025 года, направлены на получение отзывов от общественности и заинтересованных сторон и завершатся 5 июня 2025 года.
Предлагаемая система направлена на расширение доступа к безрецептурным продуктам с КБД при сохранении строгих стандартов безопасности, эффективности и качества. В случае принятия эти изменения могут кардинально изменить требования к соблюдению нормативных требований и лицензированию КБД для предприятий по всей Канаде.
Консультации будут посвящены следующим ключевым моментам:
• КБД как ингредиент натурального оздоровительного продукта — внесение поправок в «Правила использования натуральных оздоровительных продуктов», разрешающих использование КБД при незначительных проблемах со здоровьем.
• Ветеринарные продукты КБД – Регулирование безрецептурных ветеринарных продуктов КБД в соответствии с «Правилами в отношении пищевых продуктов и лекарственных средств для здоровья животных».
• Классификация продукта — определение на основе научных данных того, следует ли отпускать КБД только по рецепту или сделать его доступным в качестве натурального продукта для здоровья.
• Гармонизация с «Законом о каннабисе» — обеспечение нормативной согласованности для продуктов КБД в соответствии с «Законом о пищевых продуктах и лекарственных средствах» и «Законом о каннабисе».
• Сокращение бремени лицензирования — рассмотрение вопроса об отмене требований по лицензированию лекарственных препаратов и исследований на основе каннабиса для предприятий, работающих исключительно с КБД.
Эти изменения будут регулировать продукты КБД аналогично другим безрецептурным лекарственным ингредиентам, делая их более доступными, при этом соблюдая строгие стандарты безопасности и эффективности.
Производители, розничные продавцы и дистрибьюторы продуктов с КБД, если КБД будет включен в эту нормативную базу, смогут выпускать безрецептурные продукты для здоровья с КБД в соответствии со стандартами Министерства здравоохранения Канады. Однако компании должны гарантировать, что их продукция соответствует требованиям безопасности, эффективности и качества.
Новая система может также ввести ограничения на маркировку и маркетинг, ограничивая требования к заявлению о продукте, раскрытие информации о составе и рекламу. Кроме того, обязательства Канады по международным договорам могут повлиять на политику импорта и экспорта КБД, что негативно скажется на компаниях, ведущих деятельность на международном уровне.
Время публикации: 26 марта 2025 г.